Российские ученые успешно завершили первый этап клинических испытаний первой отечественной вакцины от СПИДа и осенью рассчитывают начать вторую стадию испытаний. При оптимистическом сценарии уже через два-три года вакцина может быть готова к применению, сообщил руководитель группы разработчиков вакцины, завотделом иммунобиологии СПИДа Института иммунологии Игорь Сидорович.
“Мы, наш институт, наша лаборатория, наш отдел уже закончили первую стадию клинических испытаний вакцины нашей и готовимся ко второй”, – сказал Сидорович в интервью РИА Новости.
Добровольцы боятся
По его словам, первая стадия испытаний, в которой изучалась безопасность вакцины, завершилась два месяца назад, но много времени требует оформление документов.
“Сейчас мы должны приступать ко второй стадии. Россиялык окумуштуулар СПИДдин биринчи ата мекендик вакцинасына клиникалык сыноонун биринчи мезгилин ийгиликтүү аякташты жана күзүндө сыноонун экинчи стадиясын баштоону белгилешүүдө. Оптимисттик мамиле жасоодо эки-үч жылдан кийин вакцина колдонууга даяр болуп калат, деп билдирет вакцинаны иштеп чыгуучулар тобунун жетекчиси, иммунология Институтутунун СПИДдин иммунобиология бөлүмүнүн башчысы Игорь Сидорович.
“биз, биздин институт, биздин лаборатория, биздин бөлүм биздин вакцинаны клиникалык сыноонун биринчи стадиясын аяктадык, эми экинчи сыноого даярданып жатабыз”, – деди Сидорович РИА Новостиге берген интервьюсунда.
Добровольцы боятсяНа первой фазе мы не были обязаны смотреть уровень иммунного ответа, сколько антител, – это задача второго этапа. (На второй стадии) мы должны посмотреть дозу, сколько держится иммунный ответ”, – пояснил ученый.
Сидорович отметил, что испытания проводятся с привлечением добровольцев, а для них “очень маленькая мотивация”.
“Ведь испытание же проводится не на инфицированных, а просто смотрят безопасность. Вот вам ввели и смотрят – безопасно или нет. А если опасно? Довольно трудно уговорить людей заниматься такими делами”, – сказал ученый.
Он не смог назвать точные сроки начала второго этапа, поскольку пока еще не получено финансирование, но предположил, что вторая стадия начнется “поздней осенью”.
“У нас есть другая проблема – мы должны подготовить большое количество самой вакцины, а это довольно дорогое производство”, – сказал глава разработчиков вакцины.
Как производится вакцина
Он сообщил, что вакцина не содержит вирусов. Это генно-инженерная вакцина, содержащая ключевые фрагменты вирусных белков, реакция организма на которые и формирует иммунитет.
“Мы в нашей лаборатории делаем генно-инженерный вариант. Действующее вещество – это вирусные белки, которые встроены в белок палочки Coli, не целиком, а некоторые актуальные с нашей точки зрения кусочки. Их палочка синтезирует, потом мы их выделяем из этой палочки и используем как основу для вакцины”, – сказал ученый.
Если второй этап клинических испытаний пройдет благополучно, начнется третья стадия – проверка действенности вакцины в “боевых условиях”. Вакцину будут получать представители групп риска, после чего будет проверяться, как это средство повлияло на заболеваемость СПИДом.
“Берется группа риска, рандомизируется (делится случайным образом) на две части, одну часть иммунизируют вот этой вакциной, другую часть иммунизируют плацебо (физиологически инертное вещество), и через какое-то время смотрят разницу, сколько там народу заразилось в этой группе, и во второй. И по этой разнице определяют, эффективна вакцина или нет”, – сказал собеседник агентства.
Для всего человечества
По его словам, сейчас в мире предложено порядка 300 кандидатных вакцин, подобных российской. При этом международные эксперты включили российскую вакцину в число 30 наиболее перспективных для дальнейшей работы.
Сидорович сообщил, что вторая стадия клинических испытаний, которая начнется осенью, потребует около года, столько же времени потребует и третья стадия. Таким образом, “если быть очень смелым”, через два-три года в России может появится своя вакцина, сказал он.
“Речь идет о международном проекте, который по масштабам не меньше, чем атомный проект в свое время был. Мы собираемся на всякие конференции, оцениваем друг друга, это не один человек делает, может быть, даже не одна страна. Если кто-то напорется на успех, неважно кто, то это будет успех для всего человечества”, – считает собеседник агентства.
При этом он заявил, что борьба с распространением СПИДа не сводится к созданию вакцины – динамика заболеваемости в разных странах сильно отличается, а значит, многое зависит от политики государства.
Ученый привел пример Уганды, где он и его сотрудники в 1988 году испытывали одну из первых российских тест-систем по диагностике ВИЧ. По его словам, 20 лет назад 35% населения этой страны было инфицировано ВИЧ, в США число инфицированных достигло миллиона человек, а в России составляло около двух-трех дюжин.
Через 20 лет в Уганде доля инфицированных составляет 5% населения. В США количество инфицированных не изменилось, а в России составляет как минимум 500 тысяч человек, по некоторым данным – 1,5 миллиона человек.
“Люди, которые в этих странах ответственны за ВИЧ, имеют одинаковые возможности – вакцины ведь ни у кого нет. Но там где правильная проводится политика, там либо идет снижение процента, либо держат цифру. А где неправильно – там идет такой фантастический взлет. Значит, дело не только в вакцине. Надо все делать, и вакцину, и санитарные мероприятия, пропаганду”, – считает Сидорович.
Илья Ферапонтов
Rian.ru
Өз ыктыярдуулар коркушат
Анын сөзү боюнча вакцинанын коопсуздугу изилденген сыноонун биринчи стадиясы эки ай мурда бүткөн, бирок документтерди толтуруу көп убакытты талап кылат. “Азыр биз экинчи стадияга киришибиз керек. Биринчи фазада биз иммундук жооптун деңгээлин, канча антитело бар экенин кароого милдеттүү эмес болчубуз, – бул экинчи мезгилдин милдети. (Экинчи стадияда) биз дозаны карап көрүшүбүз керек, иммундук жооп канчага кармалат”, – деп түшүндүрдү окумуштуу.
Сидорович сыноонун өз ыктыярдууларды тартуу менен өткөрүлөрүн, ал эми алар үчүн “далил эң кичине” экенин белгиледи.
“Сыноо оору жуккандар менен эмес, дени сак адамдар менен өткөрүлөт, себеби анын коопсуз экендигине байкоо жүргүзүшөт да. Балким кооптуу болуп калсачы? Мындай ишке адамдарды тартуу өтө кыйын”, – деди окумуштуу.
Ал экинчи мезгилдин башталуу убагын айта алган жок, анткени каржылоо алына элек, бирок «кеч күздө» экенин болжол менен айтты. “Бизде башка кыйынчылык бар-биз вакцинанын өзүн көп санда даярдашыбыз керек, ал болсо абдан кымбат турат”, – деди вакцинаны иштеп чыгуучулардын башчысы.
Как производится вакцина
Вакцина кантип өндүрүлөт
Ал вакцинада вирус жоктугун билдирди. Бул генно-инженердик вакцина, ал вирустук белоктордун жол көрсөтүүчү фрагменттерин алып жүрөт, организмдин ага жооп берүүсү иммунитетти калыптандырат.
“Биз өзүбүздүн лабораториябызда генно-инженердик түрдү даярдайбыз. Аракетке келген заттар – булар вирустук белоктор, алар Coli таякчасына орногон, алар бүтүн бойдон эмес, бөлүкчө түрүндө жайгашкан. Аларды таякча синтездейт да, андан кийин биз аларды таякчадан ажыратып алып, вакцина үчүн негиз катары пайдаланабыз”, – деди окумуштуу.
Эгеде клиникалык сыноонун экинчи этабы жакшы өтүп кетсе, анда үчүнчү стадия башталат-ал вакцинанын «согуш шартындагы» жарактуулугу. Вакцинаны тобокел топторунун өкүлдөрү алышат, андан кийин бул каражаттын СПИД менен оорууга кандай таасир тийгизгендиги текшерилет. “Тобокел тобу алынып, ал топ капысынан экиге бөлүнөт, бир бөлүк ушул вакцина менен иммунизацияланат, экинчи бөлүк плацебо алат (физиологиялык шалаакы зат), бир нече убакыттан кийин эки жактан тең канчадан адам оору жугузгандыгынын айырмасы каралат. Ушул айырма боюнча вакцинанын натыйжалуулугун же натыйжалуу эместигин аныкташат”, – деди агенттиктин маектешүүчүсү.
Для всего человечества
Бардык адамзат үчүн
Анын сөзү боюнча азыркы учурда россиялыкка окшогон 300дө й кандидат вакциналар сунуш кылынган. Ошону менен бирге Эл аралык эксперттер россиялык вакцинаны мындан ары иш алып баруу үчүн 30 эң жакшы вакциналардын арасына кошушту. Сидорович күзүндө өткөрүү белгиленип жаткан сыноонун экинчи стадиясы бир жылга жакын убакытты талап кылат, ошончо убакытты үчүнчү стадия дагы талап кыларын билдирди. Ушундай жол менен “эгер абдан кайраттуу болсок”, эки-ү ч жылан кийин Россияда өзүбүздүн вакцинабыз пайда болушу мүмкүн дейт ал.
“Кептин баары масштабы боюнча өз учурунда атомдук долбоорго барабар болгон эл аралык долбоордо болуп жатат. Биз ар кандай конференцияларга чогулуп, бири-бирибизге баа беребиз, муну биз эле эмес баары, ал тургай бүткүл өлкө жасайт. Эгер кимдир бирөө, мейли ким болсо дагы ийгиликке такалып калса, анда бул ийгилик бүткүл адамзат үчүн болор эле “, – деп эсептейт агенттиктин маектешүүчүсү.
Ошол эле учурда СПИДдин жайылышы менен күрөшүү вакцинаны чыгарууга дал келбейт- ар бир өлкөдө оорунун динамикасы абдан айырмаланып турат, андыктан бардыгы өлкөнүн саясатына жараша, деп билдирди. Окумуштуу Уганданы мисалга келтирди, ал жерде ал өзүнүн кызматташтары менен 1988-жылы ВИЧти аныктоо боюнча Россиянын биринчи тест-системаларынын бирин сынашкан. Анын айтымында 20 жыл мурда бул өлкөнүн калкынын 35%ы ВИЧ оорулуу болушкан. АКШда оору жугузгандардын саны миллион адамга, ал эми Россияда эки-үч он экиликке жакын болгон.
20 жылдан кийин Угандада оору жугузгандардын саны калктын 5% ын түзсө, АКШда өзгөрүүсүз калган, ал эми Россияда аз дегенде 500 миң адамды, кээ бир маалыматтар боюнча – 1,5 миллион адамды түзгөн.
“Бул өлкөлөрдөгү ВИЧ үчүн жооптуу адамдардын мүмкүнчүлүктөрү бирдей – алардын эч кимисинде вакцина жок да. Бирок туура саясат жүргөн жерде же пайыздын төмөндөшү жүрөт, же санды өзгөртпөстөн кармап турушат. Ал эми туура эмес жерде – болуп көрбөгөндөй өсүү жүрөт. Демек, кеп жалгыз эле вакцинада эмес. Бардыгын жасаш керек, вакцинаны да, санитардык иш чараларды да, ундөөнү да”, – деп эсептейт Сидорович.
Илья Ферапонтов
Rian.ru